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技術記事

医薬品の製造業者は、粘度に無関係に、製品に穏やかに、均一かつ高精度に懸濁液を充填しなければならない。 Viscotec 同社は、粘性で構造的に敏感な固形物を含む液体の移動、処理、投与を専門とし、正確なポンピングソリューションを提供しています。

懸濁液は、液体中の固体粒子の分散液である。 固体は分散相に対応し、液体は分散剤に対応する。 懸濁液の調製は、液体剤形中の難溶性薬物の変換を可能にする。 したがって、懸濁液は、異なる薬学的用途(内部および皮膚の両方)で使用される。 使用の例は、酸結合無機活性成分および抗生物質ジュースの懸濁液である。 未溶解物質は味の点で知覚されないので、不快な味の作用物質を経口的に投与することも可能である。 これは特に小児科で重要な役割を果たします。

安定剤は沈降を防ぐ

viscotec40418多くの場合、薬学的懸濁液の粒子は、100μm以上の直径を有する。 したがって、これらは通常、粗く分散したシステムです。 用途に応じて、懸濁液の固形分は、0,5と50%との間にある。 これは、系に貯蔵された界面エネルギーおよび分散相と分散剤との間の密度差に起因する不安定性をもたらす可能性がある。 しかしながら、懸濁液を用いた製薬用途は、均一な固体含有量が存在しなければならないので、均質な生成物を必要とする。

懸濁液に付随する欠点は、長期間保存すると沈降する傾向があることである。 しかしながら、実際には、このような特性を制限または回避することを実現することは困難である。 不安定性の問題および沈降、浮遊または凝集を回避または少なくとも減速させるために、安定剤を使用することができる。 これらは製剤の粘度を増加させる。

粘膜物質が粘性を増加させる

viscotec20418この目的のために、粘性を高めるために使用される製薬産業には様々な粘液がある。 これらには、トラガント、ペクチン、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルメロースナトリウム、ヒドロキシアルキル化デンプン誘導体、アルギン酸ナトリウム、アクリル酸およびデキストランのポリマーが含まれる。 安定剤のタイプおよび用量は、個々の症例ごとに経験的に決定される。 一般に、沈降は薬学的懸濁液に許容される。 しかし、投与量の前提条件はAufschüttelbarkeitが完全に沈降物を再分散させることである。 したがって、製薬メーカーは、粘度に無関係に、製品に優しく、均質かつ高度の精度で懸濁液を充填するという課題に直面している。 さらに、砥粒フィラーをも投与することが可能でなければならない。

Viscotecは、粘性の構造的に敏感な固形物を含む液体の移動、処理、投与を専門とし、正確なソリューションを提供します。 充填剤の磨耗特性または剪断敏感特性のために、蠕動ポンプまたは回転ローブポンプなどのポンプタイプは、懸濁液の投与のための限定された適合性しかない。 インクルード 服用 製造業者はこの分野でそれ自体が証明されている。 偏心スクリューポンプとして、回転式容積式ポンプに数えられます。 ステンレススチールローターは、エラストマー製のステーター内で偏心して動きます。 ロータとステータの相互作用によってチャンバが形成される。 交互の開口チャンバのサイズも、回転中一定であり、搬送される製品の圧縮はない。 この計量ジオメトリにより、媒体の粘度および脈動のない製品流とは無関係に、一定の体積が常に回転角で1回転あたりに運ばれます。

この事実は、99%(媒体に依存する)のポンプ出口での投与精度を保証し、これはしばしば実際には超過する。 圧縮を伴わない搬送のために、粘性の高い媒体および剪断に敏感な媒体も促進または充填することができる。 エンドレスピストン原理のポンプ技術は、他の計量機構よりも利点があります。 たとえば、すべてのアプリケーションの95%以上では、充填および注入バルブを完全に省略することができます。 後退(ディスペンサの回転方向の逆転)は、制御されたねじ切りにつながり、滴下が防止される。 この利点は、とりわけ、糸引っ張りゲルまたは樹脂の正確な投与量を可能にする。

バイパスは物質移動を維持する

viscotec30418ホースおよびピストンポンプに対するもう1つの利点は、ポンプにバイパスを組み込む可能性があることです。 このバイパスでは、計量プロセス中およびシステムが停止している間、材料を動かすことができます。 クリティカルなアプリケーションでは、これによりポンプフィードの沈降が防止されます。 図に示されている流量は、ポンプを排気するオプションもあります。

懸濁液の典型的な適用は、ブリスター形態での医薬品の投与である。 製造業者の製品はすでに、この目的のために様々な生産プラントで使用されています。 特定の用途では、この投薬技術を使用することによって沈降を減少させることができ、投薬ポンプの寿命を改善することができた。 ここで使用される投与ポンプは、GMPおよびFDAガイドラインの要件に準拠しています。 したがって、清掃と書類には注意が払われています。 ディスペンサーは、使用後に工具なしで1分以内に分解し、洗浄浴または自動すすぎ器で洗浄し、オートクレーブで滅菌することができます。

上の写真:サスペンションの不安定性

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